"復方多黏菌素B軟膏"說明書

2020-12-02 0

核準日期:2007年02月01日

修改日期:2007年04月13日    2008年04月02日    2009年08月19日  2010年08月03日

                2012年09月19日    2013年01月12日    2014年06月20日  2016年02月03日

 

復方多黏菌素B軟膏說明書

 

                           請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

 

【藥品名稱】 

  通用名:復方多黏菌素B軟膏

  英文名:COMPOUND POLYMYXIN B OINTMENT

  漢語拼音:FUFANG DUONIANJUNSU B RUANGAO

【成份】

  本品為復方制劑,其組份為:1g/袋 含硫酸多黏菌素B 5000單位、硫酸新霉素3500單位、桿菌肽500單位以及鹽酸利多卡因 40mg;3g/支 含硫酸多黏菌素B 15000單位、硫酸新霉素10500單位、桿菌肽1500單位以及鹽酸利多卡因 120mg;5g/支 含硫酸多黏菌素B 25000單位、硫酸新霉素17500單位、桿菌肽2500單位以及鹽酸利多卡因 200mg;10g/支 含硫酸多黏菌素B 50000單位、硫酸新霉素35000單位、桿菌肽5000單位以及鹽酸利多卡因 400mg;15g/支 含硫酸多黏菌素B 75000單位、硫酸新霉素52500單位、桿菌肽7500單位以及鹽酸利多卡因 600mg。 

【性狀】

本品為類白色至淡黃色的混懸型軟膏。

【適應癥】

用于預防皮膚割傷、擦傷、燒燙傷、手術傷口等皮膚創面的細菌感染和臨時解除疼痛和不適。

【規格】

復方

【用法與用量】

外用,局部涂于患處。一日2~4次,5天為一療程。

【不良反應】

偶見過敏反應、搔癢、燒灼感、紅腫等。

【禁忌】

對本品任一組分過敏者禁用。

【注意事項】

1.應避免在大面積燒傷面、肉芽組織或表皮脫落的巨大創面使用本品。

2.當患者有腎功能減退或全身應用其它腎毒性或耳毒性藥物時,應注意有產生毒性的可能。

3.患者如有血尿、排尿次數減少、尿量減少或增多等腎毒性癥狀或耳鳴、聽力減退等耳毒性癥狀時應慎用本品。

4.本制劑不適于眼內使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

【兒童用藥】

兩歲以下兒童用藥需遵醫囑。

【老年用藥】

尚不明確。

【藥物相互作用】

本品小面積皮膚局部外用通常很少吸收,不易引起與其它藥物間的相互作用。

【藥物過量】

未進行該項實驗,無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

藥理作用:

本品為硫酸多黏菌素B、硫酸新霉素、桿菌肽和鹽酸利多卡因組成的復方制劑。硫酸多黏菌素B為多肽類抗生素,通過干擾細菌膜通透性與核糖體功能而導致細菌死亡,對銅綠假單胞菌、大腸桿菌、嗜血桿菌等有良好的抗菌作用。硫酸新霉素為氨基糖苷類抗生素,可阻礙細菌核糖體30S亞基相聯結的蛋白質合成,引起其遺傳密碼錯讀而導致細菌死亡,抗菌譜較廣。桿菌肽為多肽類抗生素,通過抑制細菌細胞壁黏肽的合成而導致細菌死亡,主要對革蘭氏陽性菌尤其對常見的金黃色葡萄球菌和各種鏈球菌抗菌活性強,對革蘭氏陰性球菌和某些放線菌、螺旋體、阿米巴原蟲也有一定的抑制作用。鹽酸利多卡因為酰胺類局部麻醉藥,其作用機制為阻止神經脈沖的發生、傳導與傳播。

毒理研究:

新霉素、桿菌肽皮膚局部少量應用不易引起如新霉素全身過量用藥的腎毒性和耳毒性。硫酸多黏菌素B皮膚外用吸收極微。利多卡因皮膚外用可能出現燒灼感、水腫、皮疹、致敏等不良反應。

【藥代動力學】

尚未系統研究本品皮膚外用的藥代動力學,一般認為本品小面積皮膚局部外用通常很少吸收入血。

【貯藏】

密閉,室溫(10~30℃)保存。

【包裝】

鋁質藥用軟膏管:3g/支/盒,5 g/支/盒,10 g/支/盒,15 g/支/盒。紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合袋:1g×5袋/盒。

【有效期】

36個月

【執行標準】

WS1-(X-046)-2013Z。

【批準文號】

國藥準字H20061269

【生產企業】

  企業名稱:浙江孚諾醫藥股份有限公司

  地    址:東陽市湖蓮西街209號

  郵政編碼:322100

  電話號碼:0579-86358015

  傳真號碼:0579-86358016

  網    址:http://www.hutchinspaving.com



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